Am 11. März 2026 hat das Bundeskabinett den Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung beschlossen. Ziel des Gesetzes ist es, medizinische Register in Deutschland erstmals in einem einheitlichen rechtlichen Rahmen zu regeln und ihre Daten besser für Forschung, Versorgung und die Bewertung medizinischer Innovationen nutzbar zu machen. Der Gesetzentwurf sieht unter anderem vor, beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein Zentrum für Medizinregister einzurichten. Dieses soll die Registerlandschaft koordinieren, ein zentrales Registerverzeichnis führen und ein freiwilliges Qualifizierungsverfahren für Register anbieten. Register, die definierte Qualitäts-, Datenschutz- und Datensicherheitsanforderungen erfüllen, können als „qualifizierte Medizinregister“ anerkannt werden und erhalten erweiterte Möglichkeiten zur Datenverarbeitung und Forschung. Auch für innovative Therapien wie Gen- und Zelltherapien kann dieses Gesetz eine wichtige Grundlage schaffen. Register ermöglichen es, Behandlungen unter realen Versorgungsbedingungen über längere Zeiträume zu beobachten und Erkenntnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit neuer Therapien zu gewinnen.
Für das neu gegründete „Nationale Register für Gen- und Zelltherapie e. V.“ bedeutet der Gesetzentwurf, dass sich künftig neue Möglichkeiten für die Nutzung und Vernetzung der Registerdaten ergeben. So könnte das Register perspektivisch als qualifiziertes Medizinregister anerkannt werden, was die rechtliche Grundlage für die Datennutzung stärkt. Gleichzeitig erleichtert die geplante Vernetzung die Zusammenarbeit mit anderen Forschungs- und Dateninfrastrukturen.
Für Projekte der Versorgungsforschung wie INTEGRATE-ATMP ist dies ein wichtiger Schritt hin zu einer nachhaltig aufgebauten Dateninfrastruktur für neuartige Therapien. Ein qualitätsgesichertes Register kann künftig dazu beitragen, langfristige Evidenz zu Gen- und Zelltherapien zu generieren und die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) weiter zu verbessern.
Wie geht es weiter?
Nach dem Kabinettsbeschluss wird der Gesetzentwurf nun im parlamentarischen Verfahren beraten. Zunächst befasst sich der Bundestag mit dem Entwurf und überweist ihn zur fachlichen Prüfung an den Gesundheitsausschuss, wo auch Sachverständigenanhörungen stattfinden können. Nach der abschließenden Beratung und Verabschiedung im Bundestag folgt die Prüfung im Bundesrat. Anschließend kann das Gesetz nach Unterzeichnung durch den Bundespräsidenten im Bundesgesetzblatt verkündet und in Kraft treten.
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